临床实验室信息系统基本功能需求的标准化方案初探A standard recommendation of basic function requirements in clinical laboratory information systems  YANG Da-gan,ZHU Ge-xiaoling,XU Gen-yun et al. (The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Zhejiang Hangzhou ,310003, China)

Abstract: Informationize of specimen examination total process is the core function of clinical laboratory information systems. A standard recommendation of basic function requirements is put forward, which includes pre-examination (order, charge, collection, receipt), examination (quality control, pre-analysis, analysis, pos-analysis), post-examination (verification, report format, query), so as to promote the development of clinical laboratory information systems.

Key words: Clinical laboratory information systems; Standardization; Specimen examination

       我国临床实验室信息系统(Clinical Laboratory Information Systems, CLIS)经过近十几年的发展，极大地提高了实验室的工作效率、管理水平。2005年6月在厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，设立了专题分会场，对CLIS的流程、标准化、新技术的应用等方面进行探讨，并成立了实验室信息系统和自动化工作组。CLIS是临床实验室规范化管理的热点之一，但还是属于新生的事物，不同的CLIS产品各有特色，可是说是百花齐放，不同的CLIS产品层次不一，可以说是鱼龙混杂。三流企业卖产品，二流企业卖技术，一流企业卖标准。我国的标准制定是由国家主导，免费使用，管理部门监督执行。标准化有利于不同软件系统或单位及区域之间的数据交据。也只有通过CLIS的标准化，才能规范检验操作流程，才能提供一个CLIS行业能健康发展的环境，才能保护用户和开发商的利益。制定我国的CLIS标准并推广应用，对促进CLIS的发展具有非常深远和积极的意义。

CLIS的标准制定是一个复杂的系统工程，包括数据集标准(如：临床检验项目分类与代码)、数据交换标准(如：CLIS系统间交换的HL7标准)、基本功能规范等方面。其中标本检验过程中的数据管理是CLIS的核心功能，所以对标本检测过程中的基本功能需求标准化，是目前最迫切需要的标准。本文提出标本检验前、中、后的基本功能需求标准化的建议，来促进CLIS的发展和标准化。它不是现行工作模式的简单信息化，而是根据国内外实验室管理需求采用科学化、规范化、标准化理论设计建立的符合中国国情的标准化方案[1-3]。

1.检验前程序

1.1申请

1.1.1申请单的内容应包括：患者的唯一性识别(门诊号/住院号)；患者相关的临床信息，至少应当包括姓名、性别、出生日期；医生姓名及相关信息，如科室、报告单发送到何处；标本类型和采集部位；申请的检验项目和申请日期、时间；临床信息（如诊断、用药情况）等。

1.1. 2支持打印多种形式的检验申请单，比如标签、条形码等。

1.1.3适当时，向申请医生提供信息，告知其检验项目的适应征及合理的选择，支持录入的检验项目，智能判定样本类型、数量、检验部门。

1.1.4 适当时，向患者提供信息和说明，告知其在标本采集前应做的准备；如果需要，告知特定的采集时间、结果报告时间。

1.1.5 适用时，采用电子申请单，支持医生、护士、检验人员等录入检验申请单。

1.1.6 适用时，支持与医院信息系统的联网，支持与体检系统的联网，与其它系统实现无缝隙接[4]。

1.2 收费

1.2.1门诊病人的电子申请单在医院收费处确认后收费，手工申请单在收费处录入产生电子申请单后收费。

1.2.2住院病人的电子申请单一般是在核收时收费，手工申请单在标本接收站录入产生电子申请单后收费。

1.2.3 适用时，与医院信息系统实现无缝隙接完成电子收费。

1.2.4 适用时，收费处、接收站等可以打印多种形式的检验申请单，比如标签、条形码等。

1.3 采样

1.3.1 标本采集的日期和时间、操作者；

1.3.2标本的标签：可以采用现场打印条形码或预条形码或原申请单标签[5-7]。可以打印包含医嘱号、检验项目、取单时间、地点等详细资料的回执单。

1.3.3适当时，给负责采集标本的人员提供正确采集和处理标本的具体要求、患者准备、标本的采集、说明标本的容器和添加物。

1.3.4 适当时，提示需要采集标本的类别和数量；如果需要，特定的采集时间。

1.3.5 适当时，提示从标本采集至实验室接收之间的任何处理要求（运送、冷冻、保温、立即送检等）。

1.3.6 适用时，对提供标本的患者本人进行正确无误的鉴别，如采用指纹技术。

1.3.7 适用时，可在医生站、护士站、技师站打印标签或条码或回执。

1.4 核收

1.4.1 实验室接收标本的日期和时间、接收人员。

1.4.2 根据申请检验项目的特性以及实验室的相关规定，提示在一定时间范围内送检。

1.4.3 不合格标本拒收，并记录原因。如果标本被让步接收（如患者一定坚持要做），检验报告应当注明标本存在的问题，适用时，在解释结果时必须特别说明。

1.4.4 适用时，对急诊标本的接收、处理，可在检验申请单和送检标本上的采用特别标记，特殊的标本送往实验室的机制，快速处理模式以及特殊的报告方式。

1.4.5 适用时，对住院病人计费。

2 检验程序

2.1 质控(检验程序的质量保证)

2.1.1 自动接收仪器的质控结果，不同的分析项目采用不同的质控规则来判断质控状态。项目失控时，系统锁定部分功能，记录处理措施，受控后恢复相应功能，才能发检验报单[2]。

2.1.2 自动绘制项目的各类质控图、提示结果失控或在控状态并打印输出。

2.1.3 适用时，设定各实验室部门的质量管理体系操作程序，来维持和保证实验室的质量[1]。

2.2 分析前处理

2.2.1 适用时，CLIS向分析仪上传标本的病人资料、检验项目、样本类型试验请求信息。

2.2.2 适用时，根据工作要求，生成当日检验工作任务单[7]。

2.3分析过程

2.3.1分析仪向CLIS下传标本的处理状态、分析情况、分析结果、通讯状况等试验结果信息。

2.3.2 适用时，利用条形码来代替标本编号、前后次序、检验仪器识别。利用电子申请单代替病人资料的输入，采用自动编号技术。

2.3.3 适用时，利用双向通讯的功能来完成检验仪器分析项目的选择。实时记录分析仪处理标本的状态，如：实验室有样本前处理系统，CLIS实时显示标本的识别、离心、去盖、分注的状况和位置等前处理的全过程[4]。 检验仪器能识别条形码的自动识别条形码作为标本标识[5,6]。

2.3.4自动从检验仪器接收数据，支持RS-232和TCP/IP等标准，不同的仪器型号有专用的通讯接口程序。接口程序对原始的通讯文本应记录在本地计算机里，数据接收错误时可以查找原因。

2.3.5适用时，微生物采用三级报告制度⑴直接涂片报告，⑵细菌生长情况初步报告，⑶细菌鉴定和药敏结果[4]。

2.3.6 适当时，提供自定义输入、成批结果输入或修改。

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3 检验后程序

3.1 分析后处理

3.1.1 被授权人员系统性地审核检验结果，评估结果与可用的患者的临床信息的符合性。

3.1.2 单个和成批方式输入或修改检验结果，同时写入日志系统。

3.1.3适当时，处理患者检验结果的可报告区间、参考范围、警戒值／临界值、实验室的结果解释、消除潜在的误差来源。

3.1.4适当时，附加的数据处理有⑴自动生成计算项目；⑵多做、少做、做错项目的检查；⑶患者数据质控方法，如正态分布均值法；⑷特别异常结果提示复查或通知临床医生；⑸异常结果提示[4]。

3.2 标本处理

3.2.1 实验室对标本检验过程实施监控，标本可以追溯到各阶段操作的特定个人。

3.2.2 适用时，申请附加检验项目的时间限制；附加检验项目；

3.2.3 适用时，分析失败后的重复检验，或者同一标本的进一步检验。

3.3 结果报告

3.3.1审核

3.3.1.1 由资深工作人员或检验医师来完成，核对操作人员的检验结果并参考病人的历史数据。

3.3.1.2 当检验结果达到“警戒值”或“临界值”范围时，立即通知医师（或其他对患者诊治负责的临床人员）并发送临时报告。对临界值范围检验结果的处理记录应包括日期、时间、实验室责任人员、被通知人员、检验结果及其它特殊情况。

3.3.1.3 修改的检验报告应当注明修改的日期、时间和责任人。修改时应当保持原始输入清晰易读。原始的电子记录应当保持，通过适当的编辑方式追加修改，检验报告应当清楚显示修改之处。

3.3.1.4 适用时，自动显示最近3次的患者历史结果，可以分析其中某个项目的趋势并以图形方式显示。

3.3.1.5 适当时，以不同颜色提示结果的警告水平，提示样本在分析过程的警告信息或标志。

3.3.1.6 适当时，提供当日成批患者数据的项目平均值、标准差、变异系数、最大值、最小值，用来监测检验结果的质量。

3.3.1.7 适用时，采用专家系统，通过基于规则的决策树来完成项目的逻辑分析、智能诊断、人工智能审核。

3.3.2 报告单要求

3.3.2.1 至少包含有以下信息[2,3]：1、实验室的名称；2、患者的唯一性标识和相关信息，报告送达的目的地； 3、申请者的姓名；4、标本采集的日期和时间；5、标本来源；6、发送报告的日期和时间；7、检验者和审核者；8、检验项目，适当时，包括测定方法；9、适用时，检验结果以国际单位报告；10、适用时，生物参考区间；11、适当时，结果的解释；12、如果接收的标本不适合检验或者可能影响检验结果，检验报告应当说明。13、报告单的唯一性标识，如标本号或医嘱号。14、试验结果及提示。

3.3.2.2 适用时，包括实验室的声明，如：本实验结果仅对所测标本负责。

3.3.2.3 适用时，报告单的页眉打印检验目的、报告时间，页眉和页脚加上颜色来区分不同的检验大类。

3.3.2.4 适用时，检验者和审核者采用数字签名。

3.3.2.5 适用时，有自定义报表工具，能够定义所有申请单、报告单、质控图、打印格式等。

3.3.2.6 适用时，可以打印各种图形报告，如血常规的直方图、电泳图形、骨髓细胞图形、体液细胞图形、尿液沉渣图形、外周血涂片细胞图等。

3.3 查询

3.3.1 各医生、护士、查询工作站可以根据姓名、住院号/门诊号、医嘱号、时间等条件查询检验结果或检验处理进度，已经审核通过的标本可以打印结果，否则不能浏览和打印结果。急诊标本可以浏览或打印临时结果。

3.3.2 可以通过项目结果，查询标本资料。如：某个项目大于某个数值，并可与多个项目组成逻辑关系查询符合条件的结果，再根据结果查询出标本资料。

3.3.3能快速地统计出不同时段、不同条件下的工作量收费及变化趋势。如统计标本来源、申请医生、科室、标本采集者、检验部门、接收者、检验者、审核者、检验设备、检验项目、标本类型的工作量、金额(实收、应收)，以及不同间隔时段的变化趋势。

3.3.4 适用时，自动显示最近3次的患者历史结果，可以分析其中某个项目的趋势并以图形方式显示。

3.3.5 适用时，可以通过互联网查询/短信/传真/电话等手段发布检验结果及处理进度，但不能泄露患者的隐私[5,8]。

3.3.6 适用时，可以提供患者凭条形码或磁卡自助查询并打印报告。

3.3.7 适用时，提供包含多种条件的查询和统计，提供自定义SQL语句的查询和统计功能。

 

参考文献略

问一下 labsys 现在有没有一个机构在做这样的标准程序呢?

临床实验室信息系统基本功能需求的标准化方案初探
杨大干;诸葛小玲;徐根云;朱阳军  文献来自：医疗卫生装备 2006年 第01   

在中国知网中检索到这篇文章，不知道是否是同一篇？待下载后再看。

是同一篇呢

类似的文章有一大批。多处于纸上谈兵的层次。

离标准的制定尚有一定距离。

离标准的实施，距离更是遥远。

标准是中华医院管理协会临床检验管理专业委员会下的实验室信息系统和自动化工作组在做,但很长时间了,一直没有下文...,更不知道标准什么发布了.

标准会有人参照的,特别是那些做实验室认可(ISO 15189或CAP认证)的医院检验科,基本上会按这个框架来做.

仅供参考学习用吧,别无他意!

LIS是医院里很重要的一个系统。

与所谓的护理病历的作用不可同日而语。

虽然没有标准，也还是要用的，许多医院使用的也还可以。比较PACS，实现应该方便一些。

实验室认可，包括ISO系列，不搞花架子，不走过场，才有用。国内走过场的风气太浓了，失去信用了。

读了以上的文章，收获很大

总是,有进步的呀,我们也在进步呀,对于此,我表示深深的感谢,,

现在中国的lis公司一般都不讲标准，只是通过软件技术把检验科的一些功能在工作站上实现而已，测试成功后，就开始申请自主知识产权卖钱了。